A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, recentemente, aprovação para o lenacapavir, um medicamento que representa um marco significativo na prevenção e tratamento do vírus da imunodeficiência humana (HIV). Trata-se do primeiro fármaco injetável com administração a cada seis meses, prometendo uma eficácia de quase 100% na profilaxia. Comercializado sob o nome Sunlenca, este antiviral inovador, desenvolvido pelo laboratório Gilead Sciences, já havia recebido validação em mercados cruciais como os Estados Unidos e a Europa. A decisão brasileira abre novas perspectivas para milhares de pessoas, tanto para aquelas que buscam se proteger da infecção quanto para pacientes que enfrentam desafios de resistência a tratamentos existentes, marcando um avanço notável na saúde pública global.
Um avanço revolucionário no combate ao HIV
A chegada do lenacapavir ao cenário brasileiro é vista como uma inovação de longo prazo, capaz de remodelar as estratégias de enfrentamento ao HIV. Sua principal vantagem reside na posologia semestral, que simplifica drasticamente a adesão ao tratamento e à prevenção em comparação com as opções atuais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o medicamento para duas indicações cruciais, reforçando seu potencial impacto em diferentes frentes da epidemia.
Dupla indicação: prevenção e tratamento
A primeira indicação do lenacapavir é como profilaxia pré-exposição (PrEP), um método preventivo para indivíduos soronegativos (que não vivem com HIV). Para ser elegível, a pessoa deve ter idade superior a 12 anos, peso acima de 35 kg e apresentar um teste negativo para o vírus. Esta modalidade de prevenção é fundamental, pois oferece uma ferramenta poderosa para grupos com maior vulnerabilidade à infecção, eliminando a necessidade de doses diárias, um fator que frequentemente compromete a adesão em outras terapias. Atualmente, o Sistema Único de Saúde (SUS) já disponibiliza a PrEP oral desde 2017, mas a injeção semestral pode superar barreiras de adesão devido à sua conveniência.
A segunda indicação é para o tratamento de pacientes que já vivem com HIV, mas que desenvolveram resistência a outras classes de antivirais e já utilizaram diversas terapias. Para esse grupo, as opções de tratamento são limitadas, e o lenacapavir surge como uma alternativa inovadora e altamente eficaz, oferecendo esperança onde antes havia poucas soluções. Essa capacidade de atuar em casos de resistência extensiva é um diferencial significativo, permitindo um manejo clínico mais eficaz em situações complexas. Segundo André Abrahão, Diretor Médico da Gilead Sciences Brasil, a empresa está empenhada em colaborar com autoridades, especialistas e a comunidade para maximizar o impacto positivo dessas novas indicações no país.
Desafios de acesso e o papel do Brasil
Apesar do notável avanço clínico, a incorporação e a ampla disponibilidade do lenacapavir enfrentam desafios consideráveis, principalmente relacionados ao seu custo e à estratégia de distribuição global. O preço do medicamento tem sido um ponto de debate intenso, levantando questões sobre a equidade no acesso.
O alto custo e a distribuição global
Nos Estados Unidos, o lenacapavir é comercializado por mais de 28 mil dólares por pessoa a cada ano, o que equivale a aproximadamente R$ 150 mil na cotação atual. Esse valor elevado tem impedido que sistemas de saúde em muitos países implementem o medicamento em larga escala até o momento. A Gilead Sciences chegou a anunciar acordos com fabricantes internacionais para produzir e vender versões genéricas do lenacapavir em 120 países com alta incidência de HIV e recursos limitados, focando principalmente em nações de média e baixa renda. Contudo, países como o Brasil, além de outras nações importantes da América do Sul, Ásia e Europa, ficaram de fora desses acordos. Essa exclusão gerou críticas de pesquisadores da Universidade de Liverpool, no Reino Unido, que, em um estudo, estimaram que o remédio poderia ser vendido por apenas 25 dólares, ainda gerando lucro.
No Brasil, a previsão de lançamento e os valores ainda não foram definidos pela Gilead. O processo envolve etapas regulatórias e de precificação. Primeiramente, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) precisa estabelecer o preço máximo de venda. Em seguida, a disponibilização gratuita do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS), a exemplo do que já ocorre com as PrEP em comprimidos, dependerá de uma avaliação detalhada da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e de uma análise posterior pelo Ministério da Saúde. Esse trâmite é fundamental para garantir que a inovação chegue à população de forma acessível e equitativa, alinhando o avanço científico às necessidades de saúde pública.
Eficácia comprovada e a distinção de uma vacina
A eficácia do lenacapavir foi demonstrada em estudos clínicos robustos, que solidificaram sua posição como uma ferramenta promissora na luta contra o HIV. É crucial, contudo, compreender a natureza do medicamento e diferenciá-lo de uma vacina.
Resultados promissores de estudos clínicos
Dois grandes estudos clínicos, o Purpose-1 e o Purpose-2, foram publicados na renomada revista científica New England Journal of Medicine (NEJM), atestando a alta eficácia do lenacapavir. O estudo Purpose-1 avaliou 5,3 mil mulheres cisgênero na África do Sul e Uganda. Durante cerca de dois anos, nenhuma participante que recebeu o lenacapavir foi infectada, enquanto 55 diagnósticos de HIV foram registrados nos grupos que utilizavam a PrEP oral. Isso resultou em uma eficácia considerada de 100% para o injetável nesta coorte.
O Purpose-2, um estudo mais abrangente e diversificado, incluiu 3,3 mil participantes de diferentes gêneros, como homens cis e pessoas trans, e de diversas etnias. Realizado em 88 centros de pesquisa no Peru, Brasil, Argentina, México, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos, o estudo registrou apenas dois casos de HIV entre os que receberam lenacapavir, em comparação com nove casos no grupo que utilizava PrEP oral. Ao comparar esses dados com a incidência do HIV em uma amostra separada de 4,6 mil pessoas da população geral que não receberam os medicamentos, os resultados apontaram uma eficácia de 96% associada às injeções semestrais, confirmando que a estratégia é mais eficaz que os comprimidos diários.
Para pacientes que vivem com HIV e que apresentam resistência às alternativas atuais, o estudo CAPELLA foi a base para a aprovação. Neste estudo, 88% dos participantes que receberam lenacapavir em associação com um regime otimizado de outros medicamentos alcançaram a supressão viral após 26 semanas. Essa descoberta destaca o potencial do lenacapavir como uma opção terapêutica diferenciada, especialmente para indivíduos com opções de tratamento extremamente limitadas.
Por que o lenacapavir não é uma vacina
Apesar de ser uma injeção para prevenir uma doença infecciosa, é fundamental entender que o lenacapavir não é uma vacina. Diferente de uma vacina, que estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos e células de defesa para combater um patógeno, o lenacapavir é um antiviral. Ele atua bloqueando os “caminhos” que o vírus HIV utiliza para se replicar dentro do organismo. Para que essa proteção seja eficaz, o medicamento precisa permanecer em constante circulação no corpo.
Uma vacina tradicional é desenvolvida com material genético de um vírus ou bactéria para que o sistema imune o reconheça e, assim, aprenda a produzir suas próprias defesas. Dessa forma, ela simula uma exposição ao agente infeccioso para gerar uma resposta imune duradoura. Já o lenacapavir, como PrEP, não induz uma resposta ativa do sistema imunológico. Ele combate o vírus diretamente e é também utilizado no tratamento de pessoas já infectadas. Seu objetivo é manter uma concentração constante da droga no sangue para que, se houver contato com o HIV, o medicamento já esteja presente e possa atacar rapidamente o vírus antes que ele se instale e cause a infecção.
Por essa razão, caso a administração do lenacapavir seja interrompida, a proteção desaparece. As vacinas, por outro lado, oferecem uma proteção que se mantém em algum nível ao longo do tempo, embora algumas possam necessitar de doses de reforço. Atualmente, não existem vacinas aprovadas contra o HIV em nível global, o que ressalta a importância de medicamentos como o lenacapavir na estratégia de prevenção e controle da epidemia.
Perspectivas futuras no enfrentamento ao HIV
A aprovação do lenacapavir pela Anvisa marca um ponto de virada na batalha contra o HIV, oferecendo uma nova e poderosa ferramenta tanto para a prevenção quanto para o tratamento de casos resistentes. Sua administração semestral representa um avanço significativo em termos de adesão e qualidade de vida para milhões de pessoas. Embora desafios relacionados ao custo e ao acesso ainda precisem ser superados, o potencial do lenacapavir para transformar a resposta global ao HIV é inegável. A colaboração entre governos, indústrias farmacêuticas, profissionais de saúde e a sociedade civil será crucial para garantir que essa inovação alcance quem mais precisa, fortalecendo as estratégias combinadas de prevenção e cuidado.
Perguntas frequentes sobre o lenacapavir
1. O que é lenacapavir e qual sua principal inovação?
Lenacapavir é um medicamento antiviral aprovado pela Anvisa que previne e trata a infecção por HIV. Sua principal inovação é a administração por injeção a cada seis meses (semestral), contrastando com as terapias diárias ou bimestrais existentes, o que melhora significativamente a adesão.
2. Para quem o lenacapavir é indicado?
É indicado para duas situações: como profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção em pessoas que não vivem com HIV (maiores de 12 anos, peso acima de 35 kg e teste negativo), e como tratamento para pacientes que vivem com HIV e desenvolveram resistência a outras terapias.
3. Qual a diferença entre lenacapavir e uma vacina contra o HIV?
Lenacapavir é um antiviral que bloqueia a replicação do vírus e precisa estar constantemente no organismo para agir. Não é uma vacina porque não estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos e células de defesa para uma proteção duradoura. As vacinas induzem uma resposta imune ativa e se mantêm por mais tempo.
4. O lenacapavir estará disponível no SUS?
Ainda não há previsão de lançamento ou definição de valores no Brasil. Para ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento precisa ter seu preço máximo definido pela CMED e ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Mantenha-se informado sobre os avanços na saúde e converse com seu médico sobre as opções de prevenção e tratamento do HIV disponíveis.
Fonte: https://www.infomoney.com.br
